無(wú)菌生產(chǎn)是在規(guī)定的環(huán)境條件下,將無(wú)菌的物料分裝于無(wú)菌的容器中并完成密封,以獲得無(wú)菌藥品的過(guò)程。在許多醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)中都需要按照相關(guān)規(guī)定采用無(wú)菌工藝生產(chǎn),如眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等產(chǎn)品,它們的生產(chǎn)需在同一配制罐最終一次配制。一般這些產(chǎn)品的生產(chǎn)需要采用多功能的無(wú)菌高剪切乳化機(jī)設(shè)備。下面以獸藥無(wú)菌混懸劑工藝為例,來(lái)看看它的生產(chǎn)工藝對(duì)于高剪切乳化機(jī)設(shè)備的需求有哪些?

無(wú)菌混懸劑注射混懸液

按照混懸劑的生產(chǎn)工藝需要配置含預(yù)處理的水油相罐的高剪切乳化機(jī),高剪切乳化機(jī)的主鍋為均質(zhì)乳化罐,并配置一個(gè)移動(dòng)儲(chǔ)罐,如果產(chǎn)量大的,高剪切乳化機(jī)需要配置一個(gè)不銹鋼操作平臺(tái),以及相應(yīng)的管道閥門(mén)。在混懸液中, 各工序及其對(duì)應(yīng)設(shè)備詳述如下:

1.油溶劑滅菌:油溶劑加入高剪切乳化機(jī)的油相罐內(nèi),在攪拌狀態(tài)下,加熱,加熱方式可選,無(wú)菌生產(chǎn)一般采用蒸汽加熱方式。

2.油溶劑過(guò)濾:將油溶劑趁熱過(guò)濾至均質(zhì)乳化罐內(nèi),濾芯孔徑按客戶(hù)要求來(lái)定制。

3.均質(zhì)乳化:乳化罐通冷卻水使油溶劑溫度降到一定的溫度,加入已經(jīng)滅菌好的粉體物料到乳化罐內(nèi),與油溶劑混合,開(kāi)啟高剪切乳化機(jī)的乳化罐進(jìn)行均質(zhì)乳化,同時(shí)開(kāi)啟機(jī)械攪拌系統(tǒng)。

4.放料:到達(dá)設(shè)定乳化時(shí)間后,物料將經(jīng)罐底部出料閥門(mén)自然流至移動(dòng)儲(chǔ)罐內(nèi),然后將物料轉(zhuǎn)移至灌裝機(jī)旁邊進(jìn)行灌裝。

5.產(chǎn)品粒徑要求:顆粒大小均勻,制得的產(chǎn)品中,顆粒粒徑一般在15μm以下,乳化結(jié)束后,可以達(dá)到無(wú)眼觀顆粒物。

6.產(chǎn)品水分要求:由于混懸液對(duì)水分要求極/其/苛刻,因此我們所有的設(shè)計(jì)以及所用材質(zhì)嚴(yán)防不易清潔的死角、縫隙。以防無(wú)法清場(chǎng)徹底和干燥,造成下批物料水分殘留超標(biāo)。

7.防污染要求:混懸液物料一般為白色至淡黃色混懸液,整個(gè)系統(tǒng)與物料接觸部分,可以很好地避免因機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)、摩擦產(chǎn)生的細(xì)顆?;蛴臀圻M(jìn)入藥液。

如您對(duì)無(wú)菌混懸劑生產(chǎn)設(shè)備中的高剪切乳化機(jī),移動(dòng)儲(chǔ)罐等設(shè)備有需求,歡迎聯(lián)系意凱詳細(xì)咨詢(xún)!

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